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首個國產利妥昔單抗生物類似藥獲批上市


日期:2019年03月07日    

   2019年2月22日,由“重大新藥創制”國家科技重大專項(以下“新藥創制專項”)支持、由上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康),經優先審評審批程序,獲得國家藥品監督管理局批準上市。利妥昔單抗注射液是國內獲批上市的首個生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
   淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,在我國非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統的惡性腫瘤,表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官(淋巴結、脾等)或非淋巴器官失控性增殖,導致淋巴結增大,器官結構破壞,壓迫、阻塞鄰近器官,并伴有全身癥狀等。該病可發生于任何年齡人群,是一種非常復雜的疾病。
   利妥昔單抗是由美國基因泰克公司原研、由美國食品藥品監督管理局批準的首個用于治療癌癥的單克隆抗體。利妥昔單抗是目前治療非霍奇金淋巴瘤最有效的藥物之一,與化療藥物聯合使用,可顯著提高患者的生存率。
   漢利康是首個國內獲批上市的生物類似藥,在質量、安全性和有效性方面與參照藥——利妥昔單抗治療效果相當。該藥的上市填補了我國生物類似藥市場的空白,有助于降低藥品價格,提高患者對高品質生物類似藥的可及性,更好地滿足患者需求。目前,新藥創制專項支持的多個生物類似藥處于臨床試驗的不同階段,部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交上市注冊申請。

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