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治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市


日期:2019年01月07日    

   2018年12月24日“重大新藥創制”國家科技重大專項成果、首個國產PD-1單抗——信迪利單抗注射液(Sintilimab Injection)經優先審評審批程序,獲得國家藥品監督管理局有條件批準上市。作為我國企業自主研發并擁有完全自主知識產權的1類創新藥,信迪利單抗注射液用于治療經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
   經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)多發生于20-40歲的年輕人,為青年人中最常見的惡性腫瘤之一。盡管聯合化療和放療的初始治療使得經典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高,但一線治療后仍有15%-20%為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者,對于這部分患者目前缺乏有效的治療方法和手段。
   信迪利單抗注射液為信達生物制藥(蘇州)有限公司自主研發的重組全人源免疫球蛋白G(IgG4)型抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體,通過結合PD-1并阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合,解除免疫抑制效應,激活T細胞功能,增強T細胞對腫瘤的免疫監視能力和殺傷能力,產生腫瘤免疫應答。該注射液擁有全球知識產權,臨床效果明顯、安全風險可控,為復發/難治性的經典型霍奇金淋巴瘤患者帶來腫瘤免疫治療的全新選擇。

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